FDA 510(k)

IDS-iSYS 총 테스토스테론

K-번호: K252728 · 2026-04-15

결정일2026-04-15

제품 코드CDZ

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

IDS-iSYS Total Testosterone is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15 under 510(k) number K252728. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IDS-iSYS Total Testosterone?

IDS-iSYS Total Testosterone is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems Limited. The 510(k) number is K252728.

When did IDS-iSYS Total Testosterone receive FDA 510(k) clearance?

IDS-iSYS Total Testosterone received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15, under 510(k) number K252728.

Who is the listed applicant for IDS-iSYS Total Testosterone?

The FDA 510(k) record lists Immunodiagnostic Systems Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDS-iSYS Total Testosterone?

The FDA product code for IDS-iSYS Total Testosterone is CDZ.

Immunodiagnostic Systems Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240865IDS-iSYS 자유 테스토스테론 K223867IDS ACTH II

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.