결정일2018-06-06
제품 코드DTK
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Sentry IVC Filter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novate Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-06 under 510(k) number K181202. The device is classified under product code DTK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Sentry IVC Filter?
Sentry IVC Filter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-06. The listed applicant is Novate Medical , Ltd.. The 510(k) number is K181202.
When did Sentry IVC Filter receive FDA 510(k) clearance?
Sentry IVC Filter received FDA 510(k) clearance on 2018-06-06, under 510(k) number K181202.
Who is the listed applicant for Sentry IVC Filter?
The FDA 510(k) record lists Novate Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Sentry IVC Filter?
The FDA product code for Sentry IVC Filter is DTK.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Novate Medical , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: DTK)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.