면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

덴라이™ 비나 케바 필터 시스템 – 대퇴맥 및 요가르/서브클리비안 배달 키트

K-번호: K240257 · 2024-02-29

신청자Bd
결정일2024-02-29
제품 코드DTK
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bd. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-29 under 510(k) number K240257. The device is classified under product code DTK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit?

Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-29. The listed applicant is Bd. The 510(k) number is K240257.

When did Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit receive FDA 510(k) clearance?

Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit received FDA 510(k) clearance on 2024-02-29, under 510(k) number K240257.

Who is the listed applicant for Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit?

The FDA 510(k) record lists Bd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit?

The FDA product code for Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit is DTK.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Bd를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K253445BD Surgiphor™ 1000mL 항균 세정 시스템 (910120)K232434BD Veritor™ 신속한 인플루엔자 A+B 검출 시스템 CLIA 면제 키트K223016BD VeritorTM 신속한 인플루엔자 A+B 검출 시스템 CLIA 면제 키트K221504BD Surgiphor™ 항균 세정 시스템K180438BD Veritor 시스템, 인플루엔자 A + B 빠른 검출 CLIA 면제 키트

관련 기기 (코드: DTK)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K242612Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E)Argon Medical Devices, Inc.K240578VenaTech® LP Vena Cava Filter System and VenaTech® Convertible Vena Cava Filter SystemB.Braun Medical, Inc.K241507ALN Optional Vena Cava Filter (FB.010500, FF.010995, FJ.120096, FB.HOOK, FF.HOOK, FJ.HOOK)Aln S.A.R.L.K233680Celect 플라티넘 베나 캐바 필터 세트(IGTCFS-65-1-FEM-CELECT-PT); Celect 플라티넘 베나 캐바 필터 세트(IGTCFS-65-1-JUG-CELECT-PT); Celect 플라티넘 베나 캐바 필터 세트(IGTCFS-65-1-UNI-CELECT-PT); Günther 털립 베나 캐바 필터 세트(IGTCFS-65-1-FEM-TULIP); Günther 털립 베나 캐바 필터 세트(IGTCFS-65-1-JUG-TULIP); Günther 털립 베나 캐바 필터William Cook Europe ApsK211874Günther Tulip Vena Cava Filter Set for Femoral Vein Approach, Günther Tulip Vena Cava Filter Set for Jugular Vein Approach, Günther Tulip Vena Cava Filter Set for Femoral and Jugular Vein ApproachWilliam Cook Europe ApsK211875쿱 쿱 플래티넘 베나 케바 필터 세트, 골반 동맥 접근을 위한 쿱 쿱 플래티넘 베나 케바 필터 세트, 목동맥 접근을 위한 쿱 쿱 플래티넘 베나 케바 필터 세트, 골반 동맥과 목동맥 접근을 위한 쿱 쿱 플래티넘 베나 케바 필터 세트William Cook Europe Aps

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑