FDA 510(k)

옵션 ELITE 대퇴맥 필터 시스템 (352506070E 352506100E)

K-번호: K242612 · 2024-09-10

결정일2024-09-10

제품 코드DTK

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argon Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-10 under 510(k) number K242612. The device is classified under product code DTK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E)?

Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-10. The listed applicant is Argon Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K242612.

When did Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E) receive FDA 510(k) clearance?

Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-10, under 510(k) number K242612.

Who is the listed applicant for Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E)?

The FDA 510(k) record lists Argon Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E)?

The FDA product code for Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E) is DTK.

Argon Medical Devices, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.