FDA 510(k)

혼합3D

K-번호: K181468 · 2018-10-25

결정일2018-10-25

제품 코드KPS

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Hybrid3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hermes Medical Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25 under 510(k) number K181468. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Hybrid3D?

Hybrid3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25. The listed applicant is Hermes Medical Solutions AB. The 510(k) number is K181468.

When did Hybrid3D receive FDA 510(k) clearance?

Hybrid3D received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25, under 510(k) number K181468.

Who is the listed applicant for Hybrid3D?

The FDA 510(k) record lists Hermes Medical Solutions AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hybrid3D?

The FDA product code for Hybrid3D is KPS.

Hermes Medical Solutions AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253835Affinity K252477하이브리드 뷰어 (00859873006240)K243919Voxel Dosimetry (00859873006226)K241364하이브리드 뷰어 (00859873006189)K202882Affinity K193152Affinity

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관련 기기 (코드: KPS)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.