면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Affinity

K-번호: K253835 · 2026-07-31

신청자Hermes Medical Solutions AB
결정일2026-07-31
제품 코드QIH
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Affinity는 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 Hermes Medical Solutions AB입니다. 2026-07-31에 510(k) 번호 K253835로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 장치는 제품 코드 QIH로 분류되었습니다. RA 자문 위원회에 의해 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 유사합니다.

자주 묻는 질문

What is the Affinity?

Affinity는 2026-07-31에 FDA 510(k) 인증을 받은 의료 장비입니다. 등록된 신청자는 Hermes Medical Solutions AB입니다. 510(k) 번호는 K253835입니다.

When did Affinity receive FDA 510(k) clearance?

Affinity는 2026-07-31에 FDA 510(k) 인가를 받았으며, 510(k) 번호 K253835로 인가되었습니다.

Who is the listed applicant for Affinity?

The FDA 510(k) record lists Hermes Medical Solutions AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affinity?

The FDA product code for Affinity is QIH.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Hermes Medical Solutions AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252477하이브리드 뷰어 (00859873006240)K243919Voxel Dosimetry (00859873006226)K241364하이브리드 뷰어 (00859873006189)K202882AffinityK193152AffinityK191216Voxel Dosimetry™ v1.0

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관련 기기 (코드: QIH)

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K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390뼈전문가VisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623에코팩 소프트웨어 만 / 에코팩 플러그인 (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677인공지능 신장 평가 (AIRA) 버전 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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