FDA 510(k)

에코레이저 X4

K-번호: K181510 · 2018-09-04

결정일2018-09-04

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

ECHOLASER X4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is El.En Electronic Engineering Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-04 under 510(k) number K181510. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

ECHOLASER X4이 무엇인가요?

ECHOLASER X4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-04. The listed applicant is El.En Electronic Engineering Spa. The 510(k) number is K181510.

ECHOLASER X4가 FDA 510(k) 인정을 받은 시점은 언제인가요?

ECHOLASER X4 received FDA 510(k) clearance on 2018-09-04, under 510(k) number K181510.

ECHOLASER X4의 등록된 신청자는 누구인가요?

The FDA 510(k) record lists El.En Electronic Engineering Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

ECHOLASER X4의 FDA 제품 코드는 무엇인가요?

ECHOLASER X4의 FDA 제품 코드는 GEX입니다. 이는 소화기학 분야에 속합니다.

El.En Electronic Engineering Spa를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222221DEKA 헬릭스 K213658DEKA 스마트페리오 K212270DEKA 리포AI K211091디카 Tiac II K211362스카르 3 K203396DEKA 스마트페리오

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.