FDA 510(k)

예술로크 SPS 어깨 플레이팅 시스템

K-번호: K181587 · 2018-10-05

결정일2018-10-05

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ORTHOLOC SPS Shoulder Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05 under 510(k) number K181587. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ORTHOLOC SPS Shoulder Plating System?

ORTHOLOC SPS Shoulder Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K181587.

When did ORTHOLOC SPS Shoulder Plating System receive FDA 510(k) clearance?

ORTHOLOC SPS Shoulder Plating System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05, under 510(k) number K181587.

Who is the listed applicant for ORTHOLOC SPS Shoulder Plating System?

FDA 510(k) 기록은 Tornier, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for ORTHOLOC SPS Shoulder Plating System?

The FDA product code for ORTHOLOC SPS Shoulder Plating System is HRS.

Tornier, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260721Tornier Perform Advanced Glenoid K252788Tornier Perform™ Reversed Monopost Glenoid (Perform Mono)K251686Tornier Humeral Reconstruction System Max (Tornier HRS Max)K230352Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail K220914Tornier Perform Humeral System – Fracture K220418Tornier Perform Humeral System – Stemless

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.