FDA 510(k)

OssBuilder 시스템

K-번호: K181854 · 2019-05-07

결정일2019-05-07

제품 코드DZL

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

OssBuilder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07 under 510(k) number K181854. The device is classified under product code DZL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OssBuilder System?

OssBuilder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K181854.

When did OssBuilder System receive FDA 510(k) clearance?

OssBuilder System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07, under 510(k) number K181854.

Who is the listed applicant for OssBuilder System?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OssBuilder System?

The FDA product code for OssBuilder System is DZL.

Osstem Implant Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251434치유 기반 시스템 K251569뼈 스크루 K242521에스타르-제 K233806T2 플러스 K233194TS 임플란트 시스템 K232220SS 임플란트 시스템

31개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.