FDA 510(k)

DTX 스튜디오 디자인

K-번호: K181932 · 2019-03-01

결정일2019-03-01

제품 코드PNP

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

DTX Studio design is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01 under 510(k) number K181932. The device is classified under product code PNP. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DTX Studio design?

DTX Studio design is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K181932.

When did DTX Studio design receive FDA 510(k) clearance?

DTX Studio design received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01, under 510(k) number K181932.

Who is the listed applicant for DTX Studio design?

FDA 510(k) 기록은 Nobel Biocare AB를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for DTX Studio design?

The FDA product code for DTX Studio design is PNP.

Nobel Biocare AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253988라이트세트 트레이 K253999유니버설 베이스 ASC 참여형; 유니버설 베이스 ASC 비참여형; 유니버설 베이스 MUA ASC; 일시적 아부톤 참여형 및 비참여형; 회복 아부톤 콘ICAL 연결; 오미그리프 클리닉 스크루 타이타늄; 오미그리프 프로스티히크 스크루 K252197노벨 바이오케어 S 시리즈 임플란트 K243834노벨지고마 티울트라 임플란트 시스템 K240346노벨프로세라 질콘 임플란트 브리지 K233208노벨프로세라 타이타늄 ASC 아부먼트, 오미그리프 클리닉스크루 타이타늄

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.