FDA 510(k)

시론다 데엔탈 CAD/CAM 시스템 및 인랩 소프트웨어

K-번호: K200191 · 2020-08-19

결정일2020-08-19

제품 코드PNP

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Sirona Dental CAD/CAM System with InLab Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentsply Sirona. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-19 under 510(k) number K200191. The device is classified under product code PNP. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sirona Dental CAD/CAM System with InLab Software?

Sirona Dental CAD/CAM System with InLab Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-19. The listed applicant is Dentsply Sirona. The 510(k) number is K200191.

When did Sirona Dental CAD/CAM System with InLab Software receive FDA 510(k) clearance?

Sirona Dental CAD/CAM System with InLab Software received FDA 510(k) clearance on 2020-08-19, under 510(k) number K200191.

Who is the listed applicant for Sirona Dental CAD/CAM System with InLab Software?

FDA 510(k) 기록에서 Dentsply Sirona가 신청자로 나와 있습니다. 하지만 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Sirona Dental CAD/CAM System with InLab Software?

The FDA product code for Sirona Dental CAD/CAM System with InLab Software is PNP.

Dentsply Sirona를 신청인으로 등재한 기타 기록

K262127DS 코어 CBCT 해부학 K260785DS 코어 CBCT 해부학 K253959프라임비전 3D K252343아틀란티스® 타이타늄 아부트먼트 K252248CEREC 테ッ서 브릿지 시스템 K251205아틀란티스® 타이타늄 아부먼트, 스트라우만 BLX 및 네오덴트 GM 임플란트용

66개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.