FDA 510(k)

제니우스™, 이리아드™, 코라™ 척추 고정 시스템

K-번호: K181978 · 2018-08-13

결정일2018-08-13

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medyssey USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13 under 510(k) number K181978. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems?

Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13. The listed applicant is Medyssey USA, Inc.. The 510(k) number is K181978.

When did Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems receive FDA 510(k) clearance?

Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13, under 510(k) number K181978.

Who is the listed applicant for Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems?

The FDA 510(k) record lists Medyssey USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems?

The FDA product code for Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems is NKB.

Medyssey USA, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K232218제니우스™ 척추 시스템 K230301아테나 III 척추판 시스템 K223654메두사-플러스 케이지 K200283메두사-플러스 케이지 K183407트리톤 케이지 K183409아테나 II 경추판 시스템

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.