FDA 510(k)

Surveyor S2

K-번호: K182297 · 2019-01-24

결정일2019-01-24

제품 코드DRG

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Surveyor S2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mortara Instrument, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-24 under 510(k) number K182297. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Surveyor S2?

Surveyor S2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-24. The listed applicant is Mortara Instrument, Inc.. The 510(k) number is K182297.

When did Surveyor S2 receive FDA 510(k) clearance?

Surveyor S2 received FDA 510(k) clearance on 2019-01-24, under 510(k) number K182297.

Who is the listed applicant for Surveyor S2?

The FDA 510(k) record lists Mortara Instrument, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surveyor S2?

The FDA product code for Surveyor S2 is DRG.

Mortara Instrument, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K173765Surveyor Patient Monitor K161517Mortara Surveyor Patient Monitor K161465카디오컨페임 K160685Surveyor S4 Mobile Monitor K152626H3+ 홀터 레코드어 K152944Xscribe Stress Exercise Testing Systems, Q-Stress Stress Exercise Testing Systems

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.