FDA 510(k)

SP-링크™ 시스템

K-번호: K182352 · 2018-11-21

결정일2018-11-21

제품 코드PEK

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SP-LINK™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medical Designs, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21 under 510(k) number K182352. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SP-LINK™ System?

SP-LINK™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21. The listed applicant is Medical Designs, LLC. The 510(k) number is K182352.

When did SP-LINK™ System receive FDA 510(k) clearance?

SP-LINK™ System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21, under 510(k) number K182352.

Who is the listed applicant for SP-LINK™ System?

The FDA 510(k) record lists Medical Designs, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SP-LINK™ System?

The FDA product code for SP-LINK™ System is PEK.

Medical Designs, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K181591고정된 Asfora BULLET CAGE® (FABC)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.