FDA 510(k)

옴코 스파크 알라인어 시스템

K-번호: K182826 · 2018-10-11

결정일2018-10-11

제품 코드NXC

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Ormco Spark Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11 under 510(k) number K182826. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Ormco Spark Aligner System?

Ormco Spark Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. The 510(k) number is K182826.

When did Ormco Spark Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

Ormco Spark Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11, under 510(k) number K182826.

Who is the listed applicant for Ormco Spark Aligner System?

The FDA 510(k) record lists Sybron Dental Specialties as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ormco Spark Aligner System?

The FDA product code for Ormco Spark Aligner System is NXC.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.