FDA 510(k)

Sealapex 튜브, Sealapex 대량 패키지, Sealapex Xpress 양관 주사기

K-번호: K152959 · 2016-04-14

결정일2016-04-14

제품 코드KIF

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-14 under 510(k) number K152959. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes?

Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-14. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. The 510(k) number is K152959.

When did Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes receive FDA 510(k) clearance?

Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes received FDA 510(k) clearance on 2016-04-14, under 510(k) number K152959.

Who is the listed applicant for Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes?

The FDA 510(k) record lists Sybron Dental Specialties as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes?

The FDA product code for Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes is KIF.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.