FDA 510(k)

NeoPEX™ 사전 혼합 obturation paste

K-번호: K253909 · 2026-09-04

결정일2026-09-04

제품 코드KIF

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

NeoPEX™ предмиксованный паста для obturation는 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 NuSmile, Ltd.입니다. 2026-09-04에 510(k) 번호 K253909로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 장치는 제품 코드 KIF로 분류되었습니다. DE 상담 위원회에서 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 동일합니다.

자주 묻는 질문

NeoPEX™ предмиксованный паста для obturation란 무엇인가요?

NeoPEX™ предмиксованная паста для obturation получила одобрение FDA 510(k) 2026-09-04. Указанный заявитель - NuSmile, Ltd. Номер 510(k) - K253909.

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste가 FDA 510(k) 인정을 받은 시점은 언제인가요?

NeoPEX™ предмиксованная паста для obturation получила одобрение FDA 510(k) 2026-09-04 под номером K253909.

NeoPEX™ предмиксованный паста для obturation 누가 등록된 신청자입니다?

FDA 510(k) 기록에서 NuSmile, Ltd.가 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

NeoPEX™ предмиксованный паста для obturation의 FDA 제품 코드는 무엇인가요?

NeoPEX™ 전용 혼합 obturation paste의 FDA 제품 코드는 KIF입니다.

NuSmile, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K181917MTA2.3 재료

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.