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FDA 510(k)

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K-번호: K182857 · 2018-11-09

신청자Philips Ultrasound, Inc.
결정일2018-11-09
제품 코드IYN
자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

EPIQ Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 30 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Ultrasound, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09 under 510(k) number K182857. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EPIQ Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 30 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System?

EPIQ Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 30 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09. The listed applicant is Philips Ultrasound, Inc.. The 510(k) number is K182857.

When did EPIQ Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 30 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

EPIQ Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 30 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09, under 510(k) number K182857.

Who is the listed applicant for EPIQ Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 30 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Philips Ultrasound, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EPIQ Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 30 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for EPIQ Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 5 Diagnostic Ultrasound System, EPIQ 7 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 30 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System, Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System is IYN.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Philips Ultrasound, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K212777협력 생방송K203406루미파이 디지털 초음파 시스템K200603AAA 모델K201665협력 생방송K202216EPIQ 시리즈 진단 초음파 시스템K201053PercuNav 이미지 합성 및 간접적 지도

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관련 기기 (코드: IYN)

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K263182EVO X30 진단 초음파 시스템; EVO X20 진단 초음파 시스템; EVO X10 진단 초음파 시스템; EVO XP30 진단 초음파 시스템; EVO XP20 진단 초음파 시스템; EVO XP10 진단 초음파 시스템; EVO XC30 진단 초음파 시스템; EVO XC20 진단 초음파 시스템; EVO XC10 진단 초음파 시스템Samsung Medison Co., Ltd.K262548EPIQ 인스파ira 시리즈 진단 초음파 시스템; 아핀티 시리즈 진단 초음파 시스템Philips Ultrasound, LLCK261313Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid FocusGE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027디지털 컬러 도플러 초음파 시스템 (Marvo 95/Marvo 95 엘리트/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 프로/Marvo 90 엑스프로/Marvo 90 엘리트/Marvo 엑스페르트/Marvo 85/Marvo 85 프로/Marvo 85 엑스프로/Marvo 85 엘리트/Marvo 시니어/Marvo 75 엘리트/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 엘리트/Fenix 90/Fenix 90 엘리트/Fenix 엑스페르트/Fenix 85/Fenix 85 엘리트/Fenix 시니어/Fenix 75 엘리트/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90)Sonoscape Medical Corp.K261668Venue GoGE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Alturion 시리즈 진단超음파 시스템Philips Ultrasound, LLC

공식 출처

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