FDA 510(k)

인트리가 살토 전체 발목 시스템

K-번호: K182878 · 2018-12-18

결정일2018-12-18

제품 코드HSN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Integra Salto Total Ankle System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ascension Orthopedics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18 under 510(k) number K182878. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Integra Salto Total Ankle System?

Integra Salto Total Ankle System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18. The listed applicant is Ascension Orthopedics. The 510(k) number is K182878.

When did Integra Salto Total Ankle System receive FDA 510(k) clearance?

Integra Salto Total Ankle System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18, under 510(k) number K182878.

Who is the listed applicant for Integra Salto Total Ankle System?

The FDA 510(k) record lists Ascension Orthopedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Integra Salto Total Ankle System?

The FDA product code for Integra Salto Total Ankle System is HSN.

Ascension Orthopedics를 신청인으로 등재한 기타 기록

K162153인트리가® 캡처™ 스크루 시스템 & 인트리가® Ti6® 내부 고정 시스템 K160830인트리가 외부 고정 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.