FDA 510(k)

FORA P100 혈압 모니터링 시스템

K-번호: K182934 · 2019-02-12

결정일2019-02-12

제품 코드DXN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

FORA P100 Blood Pressure Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taidoc Technology Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12 under 510(k) number K182934. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FORA P100 Blood Pressure Monitoring System?

FORA P100 Blood Pressure Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12. The listed applicant is Taidoc Technology Corporation. The 510(k) number is K182934.

When did FORA P100 Blood Pressure Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

FORA P100 Blood Pressure Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12, under 510(k) number K182934.

Who is the listed applicant for FORA P100 Blood Pressure Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Taidoc Technology Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FORA P100 Blood Pressure Monitoring System?

The FDA product code for FORA P100 Blood Pressure Monitoring System is DXN.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.