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FDA 510(k)

리리어 트랙 baloon 확장 시스템

K-번호: K183090 · 2019-04-19

신청자Acclarent, Inc.
결정일2019-04-19
제품 코드QGK
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.
결정대체적으로 동일

기기 요약

Relieva Tract Balloon Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-19 under 510(k) number K183090. The device is classified under product code QGK. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Relieva Tract Balloon Dilation System?

Relieva Tract Balloon Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-19. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K183090.

When did Relieva Tract Balloon Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

Relieva Tract Balloon Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2019-04-19, under 510(k) number K183090.

Who is the listed applicant for Relieva Tract Balloon Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Relieva Tract Balloon Dilation System?

The FDA product code for Relieva Tract Balloon Dilation System is QGK.

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