면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System

K-번호: K230742 · 2023-12-13

신청자Acclarent, Inc.
결정일2023-12-13
제품 코드PNZ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.
결정대체적으로 동일

기기 요약

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K230742. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System?

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K230742.

When did ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K230742.

Who is the listed applicant for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System?

The FDA product code for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation System is PNZ.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Acclarent, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K253612Acclarent AERA 이스타키안 턱 baloon 확장 시스템K231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)K221037TruDi Shaver BladeK201115다음세대 baloon dilation systemK201174TruDi CuretteK193453TruDi Probe

17개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: PNZ)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K253612Acclarent AERA 이스타키안 턱 baloon 확장 시스템Acclarent, Inc.K223542TubaVent Balloon Dilatation SystemSpiggle & Theis Medizintechnik GmbHK230065VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation SystemFiagon GmbHK220027오디언 ET 확장 시스템Entellus Medical, Inc.K210841NuVent 이스타키안 턱관절 확장 baloonMedtronic Xomed, Inc.K171761ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation SystemAcclarent, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑