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FDA 510(k)

VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System

K-번호: K230065 · 2023-05-26

신청자Fiagon GmbH
결정일2023-05-26
제품 코드PNZ
자문 위원회EN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K230065. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System?

VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K230065.

When did VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K230065.

Who is the listed applicant for VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System?

The FDA product code for VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System is PNZ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Fiagon GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProK230700RIWOtrack Navigation SystemK211291Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4DK201472VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon DeviceK200041FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single UseK163209Fiagon Navigation System

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관련 기기 (코드: PNZ)

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K253612Acclarent AERA 이스타키안 턱 baloon 확장 시스템Acclarent, Inc.K230742ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation SystemAcclarent, Inc.K223542TubaVent Balloon Dilatation SystemSpiggle & Theis Medizintechnik GmbHK220027오디언 ET 확장 시스템Entellus Medical, Inc.K210841NuVent Eustachian Tube Dilation BalloonMedtronic Xomed, Inc.K171761ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation SystemAcclarent, Inc.

공식 출처

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