면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

큐브 나비게이션 시스템, 비르투어아이 V2, 나비게이션 센서 나노레스트, 나비게이션 유닛 큐브 4D

K-번호: K211291 · 2021-07-19

신청자Fiagon GmbH
결정일2021-07-19
제품 코드PGW
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19 under 510(k) number K211291. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4D?

Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K211291.

When did Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4D receive FDA 510(k) clearance?

Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4D received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19, under 510(k) number K211291.

Who is the listed applicant for Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4D?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4D?

The FDA product code for Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4D is PGW.

관련 임상시험

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Fiagon GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261540큐브 4D 네비게이션 시스템, 비르트윅아이 프로K230700RIWOtrack Navigation SystemK230065VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation SystemK201472VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon DeviceK200041FlexPointer 1.5 단용, FlexTube 3 단용K163209피아곤 나비게이션 시스템

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관련 기기 (코드: PGW)

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K262235ApexCut™ 블레이드와 자동 EM 추적(187BL4012EM); ApexCut™ 블레이드와 자동 EM 추적(187BL4040EM); ApexCut™ 블레이드와 자동 EM 추적(187BL4060EM); ApexCut™ 블레이드와 자동 EM 추적(187BL2975EM); ApexCut™ 블레이드와 자동 EM 추적(187BL3590EM); ApexCut™ 블레이드와 자동 EM 추적(187BL4000LEM)Medtronic Xomed, Inc.K261540큐브 4D 네비게이션 시스템, 비르트윅아이 프로Fiagon GmbHK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K243053Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC)ClaronavK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)Acclarent, Inc.K223734ENT EM 이 기기 이름을 의료 장비 규제 텍스트로 번역합니다. 회사/제품 이름, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존합니다. 정책: medical-regulatory-v1. ENT EMBrainlab AG

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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