면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device

K-번호: K201472 · 2020-08-26

신청자Fiagon GmbH
결정일2020-08-26
제품 코드LRC
자문 위원회EN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-26 under 510(k) number K201472. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device?

VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-26. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K201472.

When did VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device receive FDA 510(k) clearance?

VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device received FDA 510(k) clearance on 2020-08-26, under 510(k) number K201472.

Who is the listed applicant for VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device?

The FDA product code for VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device is LRC.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Fiagon GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProK230700RIWOtrack Navigation SystemK230065VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation SystemK211291Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4DK200041FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single UseK163209Fiagon Navigation System

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관련 기기 (코드: LRC)

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K230258BB 8 Sinus Dilation KitExcelent, Inc.K212774VenSure LightGuideIntersect Ent.K201398SINUSPRIME Dilation SystemStryker EntK201115Next Generation Balloon Dilation SystemAcclarent, Inc.K181546Dillard Nasal Balloon CatheterIntuit Medical Products, LLCK190525RELIEVA ULTIRRA Sinus Balloon CatheterAcclarent, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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