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FDA 510(k)

에스트로겐 수용체 클론 6F11 준비된 사용 원시 항체, 에스트로겐 수용체 클론 6F11 액체 농도 원시 항체, 노바카스트라

K-번호: K183100 · 2018-12-07

신청자Leica Biosystems Newcastle, Limited
결정일2018-12-07
제품 코드MYA
자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07 under 510(k) number K183100. The device is classified under product code MYA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra?

Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Limited. The 510(k) number is K183100.

When did Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra receive FDA 510(k) clearance?

Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07, under 510(k) number K183100.

Who is the listed applicant for Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra?

The FDA 510(k) record lists Leica Biosystems Newcastle, Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra?

The FDA product code for Estrogen Receptor Clone 6F11 Ready-to-Use Primary Antibody for Bond, Estrogen Receptor Clone 6F11 Liquid Concentrate Primary Antibody, Novocastra is MYA.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Leica Biosystems Newcastle, Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K183102BOND 준비 완료 (RTU) 프리마어 항체 프로게스테론 수용체 (16), Novocastra 집중 제조 맥스웰 마우스 단克隆 항체K171753BOND 즉시 사용 (RTU) 프리마리 어반티비 프로게스테론 수용체 (16), 노바카스터 리퀸 마우스 몬클로나λ 어반티비 프로게스테론 수용체 클론 16

관련 기기 (코드: MYA)

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K170028FLEX 단克隆 쥐 Anti-인간 에스트로겐 수용체 a, 클론 EPI, RTU (Dako Onmis)Dako Denmark A/S

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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