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FDA 510(k)

BOND 준비 완료 (RTU) 프리마어 항체 프로게스테론 수용체 (16), Novocastra 집중 제조 맥스웰 마우스 단克隆 항체

K-번호: K183102 · 2018-12-07

신청자Leica Biosystems Newcastle, Limited
결정일2018-12-07
제품 코드MXZ
자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07 under 510(k) number K183102. The device is classified under product code MXZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody?

BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Limited. The 510(k) number is K183102.

When did BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody receive FDA 510(k) clearance?

BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07, under 510(k) number K183102.

Who is the listed applicant for BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody?

The FDA 510(k) record lists Leica Biosystems Newcastle, Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody?

The FDA product code for BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody is MXZ.

관련 임상시험

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Leica Biosystems Newcastle, Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K183100에스트로겐 수용체 클론 6F11 준비된 사용 원시 항체, 에스트로겐 수용체 클론 6F11 액체 농도 원시 항체, 노바카스트라K171753BOND 즉시 사용 (RTU) 프리마리 어반티비 프로게스테론 수용체 (16), 노바카스터 리퀸 마우스 몬클로나λ 어반티비 프로게스테론 수용체 클론 16

관련 기기 (코드: MXZ)

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K193393BOND 즉시 사용 가능한 주요 항체 프로게스테론 수용체 (16), Novocastra 액체 마우스 단克隆 항체 프로게스테론 수용체 클론 16 (浓缩액 항체 형식).Leica Biosystems Newcastle, Ltd.K170005FLEX 단克隆 마우스 인 휴먼 프로게스테론 수용체, 클론 PgR 1294, 사용 준비 완료 (Dako Omnis)Dako Denmark A/SK171753BOND 즉시 사용 (RTU) 프리마리 어반티비 프로게스테론 수용체 (16), 노바카스터 리퀸 마우스 몬클로나λ 어반티비 프로게스테론 수용체 클론 16Leica Biosystems Newcastle, LimitedK160922FLEX 단克隆 래빗 안티-인간 에스트로겐 수용체 a, 클론 EP1, 사용 준비 완료 (링크); FLEX 단克隆 마우스 안티-인간 프로게스테론 수용체, 클론 PgR 636, 사용 준비 완료 (링크)Dako North America, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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