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FDA 510(k)

BOND 즉시 사용 (RTU) 프리마리 어반티비 프로게스테론 수용체 (16), 노바카스터 리퀸 마우스 몬클로나λ 어반티비 프로게스테론 수용체 클론 16

K-번호: K171753 · 2017-07-21

신청자Leica Biosystems Newcastle, Limited
결정일2017-07-21
제품 코드MXZ
자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-21 under 510(k) number K171753. The device is classified under product code MXZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16?

BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-21. The listed applicant is Leica Biosystems Newcastle, Limited. The 510(k) number is K171753.

When did BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 receive FDA 510(k) clearance?

BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 received FDA 510(k) clearance on 2017-07-21, under 510(k) number K171753.

Who is the listed applicant for BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16?

The FDA 510(k) record lists Leica Biosystems Newcastle, Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16?

The FDA product code for BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 is MXZ.

관련 임상시험

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Leica Biosystems Newcastle, Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MXZ)

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공식 출처

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