FDA 510(k)

EP-TRACER 시스템

K-번호: K183266 · 2019-03-01

결정일2019-03-01

제품 코드DQK

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

EP-TRACER System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Schwarzer Cardiotek GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01 under 510(k) number K183266. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EP-TRACER System?

EP-TRACER System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01. The listed applicant is Schwarzer Cardiotek GmbH. The 510(k) number is K183266.

When did EP-TRACER System receive FDA 510(k) clearance?

EP-TRACER System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01, under 510(k) number K183266.

Who is the listed applicant for EP-TRACER System?

The FDA 510(k) record lists Schwarzer Cardiotek GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EP-TRACER System?

The FDA product code for EP-TRACER System is DQK.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

EP-TRACER 시스템

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