FDA 510(k)

에코소닉 엔도바이오파이스 장치 및 제어단 4.0

K-번호: K183361 · 2019-04-05

결정일2019-04-05

제품 코드QEY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Btg International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05 under 510(k) number K183361. The device is classified under product code QEY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0?

EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05. The listed applicant is Btg International, Inc.. The 510(k) number is K183361.

When did EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 receive FDA 510(k) clearance?

EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05, under 510(k) number K183361.

Who is the listed applicant for EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0?

The FDA 510(k) record lists Btg International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0?

The FDA product code for EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 is QEY.

Btg International, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K191119에코손동맥 장비 K182324에코소닉 엔도바이오파트 시스템 K172035EKOS 초음파 EVD 장치, EVD 제어 단위 K162771에코손동맥 시스템 및 제어 단위 4.0

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.