GenePOC Strep A — FDA 510(k) K183366

기기 요약

GenePOC Strep A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genepoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06 under 510(k) number K183366. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the GenePOC Strep A?

GenePOC Strep A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06. The listed applicant is Genepoc, Inc.. The 510(k) number is K183366.

When did GenePOC Strep A receive FDA 510(k) clearance?

GenePOC Strep A received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06, under 510(k) number K183366.

Who is the listed applicant for GenePOC Strep A?

The FDA 510(k) record lists Genepoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenePOC Strep A?

The FDA product code for GenePOC Strep A is PGX.

Genepoc, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K190275GenePOC Carba K172569GenePOC CDiff K170558revogene K170557GenePOC GBS LB

관련 기기 (코드: PGX)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)Roche Molecular Systems, Inc.K260333LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab KitDiasorin Molecular, LLC K201269Accula 스프레이프 A 검사Mesa Biotech, Inc.K173653Alere i 스트레프 A 2, Alere i 도구, Alere i 스트레프 A 2 컨트롤 스웨브 키트Alere Scarborough, Inc.K173398Xpert Xpress Strep ACepheid K172402ARIES 그룹 A 막대상푸른불 테스트, ARIES 그룹 A 막대상푸른불 테스트 프로토콜 파일 키트Luminex Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.