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FDA 510(k)

cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)

K-번호: K260047 · 2026-08-28

신청자Roche Molecular Systems, Inc.
결정일2026-08-28
제품 코드PGX
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28 under 510(k) number K260047. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)?

cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K260047.

When did cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190) receive FDA 510(k) clearance?

cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28, under 510(k) number K260047.

Who is the listed applicant for cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)?

The FDA product code for cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190) is PGX.

관련 임상시험

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Roche Molecular Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PGX)

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K260333LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab KitDiasorin Molecular, LLCK201269Accula 스프레이프 A 검사Mesa Biotech, Inc.K183366GenePOC Strep AGenepoc, Inc.K173653Alere i 스트레프 A 2, Alere i 도구, Alere i 스트레프 A 2 컨트롤 스웨브 키트Alere Scarborough, Inc.K173398Xpert Xpress Strep ACepheidK172402ARIES 그룹 A 막대상푸른불 테스트, ARIES 그룹 A 막대상푸른불 테스트 프로토콜 파일 키트Luminex Corporation

공식 출처

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