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FDA 510(k)

cobas liat Bordetella panel nucleic acid test

K-번호: K243753 · 2025-11-20

신청자Roche Molecular Systems, Inc.
결정일2025-11-20
제품 코드OZZ
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

cobas liat Bordetella panel nucleic acid test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20 under 510(k) number K243753. The device is classified under product code OZZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the cobas liat Bordetella panel nucleic acid test?

cobas liat Bordetella panel nucleic acid test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K243753.

When did cobas liat Bordetella panel nucleic acid test receive FDA 510(k) clearance?

cobas liat Bordetella panel nucleic acid test received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20, under 510(k) number K243753.

Who is the listed applicant for cobas liat Bordetella panel nucleic acid test?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas liat Bordetella panel nucleic acid test?

The FDA product code for cobas liat Bordetella panel nucleic acid test is OZZ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Roche Molecular Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)K260021cobas® BV/CVK260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsK253756cobas liat CT/NG nucleic acid testK253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid test

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관련 기기 (코드: OZZ)

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K183223Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK173498Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK181029Solana Bordetella Complete AssayQuidel CorporationK163626ARIES 보르데테라 테스트; ARIES 보르데테라 테스트 프로토콜 파일 키트Luminex CorporationK170284Great Basin Bordetella Direct TestGreat Basin Scientific, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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