면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Great Basin Bordetella Direct Test

K-번호: K170284 · 2017-03-31

신청자Great Basin Scientific, Inc.
결정일2017-03-31
제품 코드OZZ
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Great Basin Bordetella Direct Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Great Basin Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K170284. The device is classified under product code OZZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Great Basin Bordetella Direct Test?

Great Basin Bordetella Direct Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Great Basin Scientific, Inc.. The 510(k) number is K170284.

When did Great Basin Bordetella Direct Test receive FDA 510(k) clearance?

Great Basin Bordetella Direct Test received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K170284.

Who is the listed applicant for Great Basin Bordetella Direct Test?

The FDA 510(k) record lists Great Basin Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Great Basin Bordetella Direct Test?

The FDA product code for Great Basin Bordetella Direct Test is OZZ.

관련 임상시험

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Great Basin Scientific, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K163571Great Basin Stool Bacterial Pathogens PanelK152470Great Basin Staph ID/R Blood Culture PanelK152955Great Basin Shiga Toxin Direct Test

관련 기기 (코드: OZZ)

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K243753cobas liat Bordetella panel nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K183223Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK173498Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK181029Solana Bordetella Complete AssayQuidel CorporationK163626ARIES 보르데테라 테스트; ARIES 보르데테라 테스트 프로토콜 파일 키트Luminex Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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