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FDA 510(k)

Solana Bordetella Complete Assay

K-번호: K181029 · 2018-07-15

신청자Quidel Corporation
결정일2018-07-15
제품 코드OZZ
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Solana Bordetella Complete Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-15 under 510(k) number K181029. The device is classified under product code OZZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Solana Bordetella Complete Assay?

Solana Bordetella Complete Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-15. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K181029.

When did Solana Bordetella Complete Assay receive FDA 510(k) clearance?

Solana Bordetella Complete Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-07-15, under 510(k) number K181029.

Who is the listed applicant for Solana Bordetella Complete Assay?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solana Bordetella Complete Assay?

The FDA product code for Solana Bordetella Complete Assay is OZZ.

관련 임상시험

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Quidel Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: OZZ)

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K243753cobas liat Bordetella panel nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K183223Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK173498Simplexa Bordetella Direct, Simplexa Bordetella Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK163626ARIES 보르데테라 테스트; ARIES 보르데테라 테스트 프로토콜 파일 키트Luminex CorporationK170284Great Basin Bordetella Direct TestGreat Basin Scientific, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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