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FDA 510(k)

cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems

K-번호: K260917 · 2026-07-08

신청자Roche Molecular Systems, Inc.
결정일2026-07-08
제품 코드QEP
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-08 under 510(k) number K260917. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems?

cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-08. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K260917.

When did cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems receive FDA 510(k) clearance?

cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems received FDA 510(k) clearance on 2026-07-08, under 510(k) number K260917.

Who is the listed applicant for cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems?

The FDA product code for cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems is QEP.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Roche Molecular Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)K260021cobas® BV/CVK253756cobas liat CT/NG nucleic acid testK253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid testK243753cobas liat Bordetella panel nucleic acid test

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관련 기기 (코드: QEP)

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K253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K253756cobas liat CT/NG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K251501Visby Medical Men's Sexual Health TestVisby Medical, Inc.K243343BD CTGCTV2Bd Integrated Diagnostic Solutions/Becton,K240217cobas® liat CT/NG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K240197cobas® liat CT/NG/MG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.

공식 출처

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