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FDA 510(k)

코베스® Cdiff 핵산 검사, 코베스® Liat® 시스템에서 사용 (07454945190); 코베스® Cdiff 양성 및 음성 제어 키트, 코베스® Liat® 시스템에서 사용 (07454970190)

K-번호: K260045 · 2026-08-28

신청자Roche Molecular Systems, Inc.
결정일2026-08-28
제품 코드OZN
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정대체적으로 동일

기기 요약

cobas® Cdiff 핵산 검사는 cobas® Liat® 시스템(07454945190)에서 사용되는 장비 이름으로, 이 FDA 510(k) 기록에 나와 있습니다. 등록된 신청자는 Roche Molecular Systems, Inc.입니다. 이는 2026-08-28에 510(k) 번호 K260045로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 장비는 제품 코드 OZN로 분류되었습니다. MI 자문 위원회에서 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 유사합니다.

자주 묻는 질문

cobas® Cdiff 핵산 검사는 cobas® Liat® 시스템(07454945190)에 사용되며, cobas® Cdiff 양성 및 음성 제어 키트는 cobas® Liat® 시스템(07454970190)에 사용됩니다.

cobas® Cdiff 핵산 검사는 cobas® Liat® 시스템(07454945190)에서 사용되는 의료기기로, 2026-08-28에 FDA 510(k) 인증을 받았습니다. 등록된 신청자는 Roche Molecular Systems, Inc.입니다. 510(k) 번호는 K260045입니다. cobas® Cdiff 양성 및 음성 제어 키트는 cobas® Liat® 시스템(07454970190)에서 사용되는 의료기기입니다.

cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)가 FDA 510(k) 인정을 받은 시점은 언제인가요?

cobas® Cdiff 핵산 검사는 cobas® Liat® 시스템(07454945190)에 사용되며, cobas® Cdiff 양성 및 음성 제어 키트는 cobas® Liat® 시스템(07454970190)에 사용되며, 2026-08-28에 FDA 510(k) 인증을 받았습니다. 510(k) 번호는 K260045입니다.

cobas® Cdiff 핵산 검사(07454945190)와 cobas® Liat® 시스템에서 사용되는 cobas® Cdiff 양성 및 음성 제어 키트(07454970190)의 등록된 신청자는 누구인가요?

FDA 510(k) 기록에서 Roche Molecular Systems, Inc.이 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

FDA 제품 코드는 cobas® Cdiff 핵산 검사(07454945190)와 cobas® Liat® 시스템에서 사용되는 cobas® Cdiff 양성 및 음성 제어 키트(07454970190)는 무엇인가요?

FDA 제품 코드 cobas® Cdiff 핵산 검사(cobas® Liat® 시스템에서 사용, 07454945190); cobas® Cdiff 양성 및 음성 제어 키트(cobas® Liat® 시스템에서 사용, 07454970190)는 OZN입니다.

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