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FDA 510(k)

Wearable Device, Home Package in Carry Case with Homehub, Home Package in Carry Case without Homehub

K-번호: K190073 · 2019-03-27

신청자Current Health , Ltd.
결정일2019-03-27
제품 코드MSX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Wearable Device, Home Package in Carry Case with Homehub, Home Package in Carry Case without Homehub is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Current Health , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-27 under 510(k) number K190073. The device is classified under product code MSX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Wearable Device, Home Package in Carry Case with Homehub, Home Package in Carry Case without Homehub?

Wearable Device, Home Package in Carry Case with Homehub, Home Package in Carry Case without Homehub is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-27. The listed applicant is Current Health , Ltd.. The 510(k) number is K190073.

When did Wearable Device, Home Package in Carry Case with Homehub, Home Package in Carry Case without Homehub receive FDA 510(k) clearance?

Wearable Device, Home Package in Carry Case with Homehub, Home Package in Carry Case without Homehub received FDA 510(k) clearance on 2019-03-27, under 510(k) number K190073.

Who is the listed applicant for Wearable Device, Home Package in Carry Case with Homehub, Home Package in Carry Case without Homehub?

The FDA 510(k) record lists Current Health , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wearable Device, Home Package in Carry Case with Homehub, Home Package in Carry Case without Homehub?

The FDA product code for Wearable Device, Home Package in Carry Case with Homehub, Home Package in Carry Case without Homehub is MSX.

관련 임상시험

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Current Health , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MSX)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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