FDA 510(k)

의상 장치, 의상 패키지

K-번호: K191272 · 2019-07-12

결정일2019-07-12

제품 코드MSX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Wearable Device, Wearable Package is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Current Health , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12 under 510(k) number K191272. The device is classified under product code MSX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Wearable Device, Wearable Package?

Wearable Device, Wearable Package is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12. The listed applicant is Current Health , Ltd.. The 510(k) number is K191272.

When did Wearable Device, Wearable Package receive FDA 510(k) clearance?

Wearable Device, Wearable Package received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12, under 510(k) number K191272.

Who is the listed applicant for Wearable Device, Wearable Package?

The FDA 510(k) record lists Current Health , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wearable Device, Wearable Package?

The FDA product code for Wearable Device, Wearable Package is MSX.

Current Health , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231506현재 건강 시스템 K222550현재 건강 시스템 K190073의상 장치, 홈 패키지(홈허브 포함), 홈 패키지(홈허브 미포함)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.