FDA 510(k)

Bendit2.7 가이드블렌드 마이크로카테터

K-번호: K190126 · 2019-08-22

결정일2019-08-22

제품 코드DQO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Bendit2.7 Steerable Microcatheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bend IT Technologies, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-22 under 510(k) number K190126. The device is classified under product code DQO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bendit2.7 Steerable Microcatheter?

Bendit2.7 Steerable Microcatheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-22. The listed applicant is Bend IT Technologies, Ltd.. The 510(k) number is K190126.

When did Bendit2.7 Steerable Microcatheter receive FDA 510(k) clearance?

Bendit2.7 Steerable Microcatheter received FDA 510(k) clearance on 2019-08-22, under 510(k) number K190126.

Who is the listed applicant for Bendit2.7 Steerable Microcatheter?

The FDA 510(k) record lists Bend IT Technologies, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bendit2.7 Steerable Microcatheter?

The FDA product code for Bendit2.7 Steerable Microcatheter is DQO.

Bend IT Technologies, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252213Bendit17 마이크로카테터 K203842Bendit21 마이크로카테터 K200582Bendit2.7 가이드블렌드 마이크로카테터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.