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FDA 510(k)

Bendit17 마이크로카테터

K-번호: K252213 · 2025-12-03

신청자Bend IT Technologies, Ltd.
결정일2025-12-03
제품 코드QJP
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Bendit17 Microcatheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bend IT Technologies, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-03 under 510(k) number K252213. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bendit17 Microcatheter?

Bendit17 Microcatheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-03. The listed applicant is Bend IT Technologies, Ltd.. The 510(k) number is K252213.

When did Bendit17 Microcatheter receive FDA 510(k) clearance?

Bendit17 Microcatheter received FDA 510(k) clearance on 2025-12-03, under 510(k) number K252213.

Who is the listed applicant for Bendit17 Microcatheter?

The FDA 510(k) record lists Bend IT Technologies, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bendit17 Microcatheter?

The FDA product code for Bendit17 Microcatheter is QJP.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Bend IT Technologies, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K203842Bendit21 마이크로카테터K200582Bendit2.7 가이드블렌드 마이크로카테터K190126Bendit2.7 가이드블렌드 마이크로카테터

관련 기기 (코드: QJP)

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K260220로드 92 메디칼 ful length 046 접근 시스템Route 92 Medical, Inc.K26227770 NeuGlide 캐터터Piraeus Medical, Inc.K261176줌 4S 캐터터Imperative Care, Inc.K254071p17 XR 마이크로카테터Wallaby MedicalK260199슬림 마이크로카테터Balt USA, LLCK253901밀리피드88 접근 캐빈터Perfuze, Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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