FDA 510(k)

Vit Kit- Freeze NX and Vit Kit- Warm NX

K-번호: K190152 · 2019-06-21

결정일2019-06-21

제품 코드MQL

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Vit Kit- Freeze NX and Vit Kit- Warm NX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Irvine Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-21 under 510(k) number K190152. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Vit Kit- Freeze NX and Vit Kit- Warm NX?

Vit Kit- Freeze NX and Vit Kit- Warm NX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-21. The listed applicant is Fujifilm Irvine Scientific, Inc.. The 510(k) number is K190152.

When did Vit Kit- Freeze NX and Vit Kit- Warm NX receive FDA 510(k) clearance?

Vit Kit- Freeze NX and Vit Kit- Warm NX received FDA 510(k) clearance on 2019-06-21, under 510(k) number K190152.

Who is the listed applicant for Vit Kit- Freeze NX and Vit Kit- Warm NX?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Irvine Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vit Kit- Freeze NX and Vit Kit- Warm NX?

The FDA product code for Vit Kit- Freeze NX and Vit Kit- Warm NX is MQL.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

Vit Kit- Freeze NX and Vit Kit- Warm NX

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