결정일2019-05-16
제품 코드HIH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일
기기 요약
Aveta System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meditrina, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16 under 510(k) number K190372. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Aveta System?
Aveta System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16. The listed applicant is Meditrina, Inc.. The 510(k) number is K190372.
When did Aveta System receive FDA 510(k) clearance?
Aveta System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16, under 510(k) number K190372.
Who is the listed applicant for Aveta System?
The FDA 510(k) record lists Meditrina, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Aveta System?
The FDA product code for Aveta System is HIH.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Meditrina, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: HIH)
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K254252UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK254294단용형 디지털 자궁경부경시경(GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12, GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30)Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5 제거 장비 (5FR1PK); HERizon RD5 제거 장비 - 5 팩 (5FR5PK)Axora Medical, Inc.K253020스트劳스 수술 절제 도구American Medical Endoscopy, Inc.K254050수동 조직 제거 장치Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.