FDA 510(k)

아베타 드isposable 자가경부경막경

K-번호: K192100 · 2019-12-19

결정일2019-12-19

제품 코드HIH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Aveta Disposable Hysteroscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meditrina, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19 under 510(k) number K192100. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aveta Disposable Hysteroscope?

Aveta Disposable Hysteroscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19. The listed applicant is Meditrina, Inc.. The 510(k) number is K192100.

When did Aveta Disposable Hysteroscope receive FDA 510(k) clearance?

Aveta Disposable Hysteroscope received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19, under 510(k) number K192100.

Who is the listed applicant for Aveta Disposable Hysteroscope?

The FDA 510(k) record lists Meditrina, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aveta Disposable Hysteroscope?

The FDA product code for Aveta Disposable Hysteroscope is HIH.

Meditrina, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K223813아베타 시스템 2.0 K213171Aveta 시스템, Aveta 일회용 자궁경시경 (파ール/오팔/콜라), Aveta 일회용 콜포스코프 (콜라)K191958아베타 시스템 K190372아베타 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.