FDA 510(k)

센스마트 모델 8006CA 재사용 지역 산소饱和도 센서, 센스마트 모델 8006PI 일회용 환자 인터페이스

K-번호: K190560 · 2019-05-02

결정일2019-05-02

제품 코드MUD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SenSmart Model 8006CA Reusable Regional Oximetry Sensor, SenSmart Model 8006PI Disposable Patient Interface is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nonin Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02 under 510(k) number K190560. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SenSmart Model 8006CA Reusable Regional Oximetry Sensor, SenSmart Model 8006PI Disposable Patient Interface?

SenSmart Model 8006CA Reusable Regional Oximetry Sensor, SenSmart Model 8006PI Disposable Patient Interface is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02. The listed applicant is Nonin Medical, Inc.. The 510(k) number is K190560.

When did SenSmart Model 8006CA Reusable Regional Oximetry Sensor, SenSmart Model 8006PI Disposable Patient Interface receive FDA 510(k) clearance?

SenSmart Model 8006CA Reusable Regional Oximetry Sensor, SenSmart Model 8006PI Disposable Patient Interface received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02, under 510(k) number K190560.

Who is the listed applicant for SenSmart Model 8006CA Reusable Regional Oximetry Sensor, SenSmart Model 8006PI Disposable Patient Interface?

The FDA 510(k) record lists Nonin Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SenSmart Model 8006CA Reusable Regional Oximetry Sensor, SenSmart Model 8006PI Disposable Patient Interface?

The FDA product code for SenSmart Model 8006CA Reusable Regional Oximetry Sensor, SenSmart Model 8006PI Disposable Patient Interface is MUD.

Nonin Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K211498Nonin OTC脉搏산소饱和도계 모델 3250 K192900H500 다중 감지 산소미터 시스템 K191403파ulse 산소미터 K172625재사용 가능한 지지장 Nonin Medical CO-Met 산소饱和도 센서 K160231모델 X-100C CO-Met™ 산소饱和도 측정 시스템 K160865모델 6100C 시리즈 단일 환자 사용, 일회용 파ulse Oximeter 센서(6100C 시리즈: 6100CA, 6100CP, 6100CI, 6100CN), 모델 6101C 시리즈 단일 환자 사용, 일회용 파ulse Oximeter 센서(6101C 시리즈: 6101CA, 6101CP, 6101CI, 6101CN), 모델 6102C 시리즈 단일 환자 사용, 일회용 파ulse Oximeter 센서(6102C 시리즈: 6102CA, 6102CP, 6102CI, 6102CN), 모델 8100AA/8100AP 재사용 가능, 손가락 클립 파ulse Oximeter 센서, 모델 8101AA/8101AP 재사용 가능, 손가락 클립 파ulse Oximeter 센서

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.