결정일2019-12-20
제품 코드DQA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
Pulse Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nonin Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K191403. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Pulse Oximeter?
Pulse Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Nonin Medical, Inc.. The 510(k) number is K191403.
When did Pulse Oximeter receive FDA 510(k) clearance?
Pulse Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K191403.
Who is the listed applicant for Pulse Oximeter?
The FDA 510(k) record lists Nonin Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Pulse Oximeter?
The FDA product code for Pulse Oximeter is DQA.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Nonin Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K211498Nonin OTC脉搏산소饱和도계 모델 3250K192900H500 다중 감지 산소미터 시스템K190560센스마트 모델 8006CA 재사용 지역 산소饱和도 센서, 센스마트 모델 8006PI 일회용 환자 인터페이스K172625재사용 가능한 지지장 Nonin Medical CO-Met 산소饱和도 센서K160231모델 X-100C CO-Met™ 산소饱和도 측정 시스템K160865모델 6100C 시리즈 단일 환자 사용, 일회용 파ulse Oximeter 센서(6100C 시리즈: 6100CA, 6100CP, 6100CI, 6100CN), 모델 6101C 시리즈 단일 환자 사용, 일회용 파ulse Oximeter 센서(6101C 시리즈: 6101CA, 6101CP, 6101CI, 6101CN), 모델 6102C 시리즈 단일 환자 사용, 일회용 파ulse Oximeter 센서(6102C 시리즈: 6102CA, 6102CP, 6102CI, 6102CN), 모델 8100AA/8100AP 재사용 가능, 손가락 클립 파ulse Oximeter 센서, 모델 8101AA/8101AP 재사용 가능, 손가락 클립 파ulse Oximeter 센서 7개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: DQA)
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K252821재사용 가능한 성인 SpO2 클립 센서 (3m) (M1196A); 재사용 가능한 성인 SpO2 클립 센서 (0.9m) (M1196T)Philips Medizin Systeme Böblingen GmbHK252655파ulse Oximeter (PO-A2AO, PO-A2AT, PO-A3AO, PO-H1AO, PO-B1AO, PO-C5AO, PO-C5AT, PO-C6AO, PO-C6AT)Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.K253887나이비 알러스 SpO2 센서 (989803205381); 나이비 알러스 SpO2 센서 (989803205391); 나이비 알러스 Sp02 센서 (989803205401)Philips Medizin SystemeK260931유미드 재사용 손가락 클립 SpO2 센서 (U403-49R 및 U103-49R)Unimed Medical Supplies, Inc.K252448AViTA 펄스 산소미터 (SP61)Avita CorporationK252805유웨일® 손가락 혈氧饱和도 측정기 (YX105, YX106, YX110, YX310)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.