FDA 510(k)

리겔 PEEK 전방 경추 인터빗 브릿지 합성체 시스템

K-번호: K190618 · 2019-06-06

결정일2019-06-06

제품 코드ODP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MiRus, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-06 under 510(k) number K190618. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System?

RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-06. The listed applicant is MiRus, LLC. The 510(k) number is K190618.

When did RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-06, under 510(k) number K190618.

Who is the listed applicant for RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists MiRus, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System?

The FDA product code for RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System is ODP.

MiRus, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253444EUROPA™ 후방脊椎 합성 탐색 도구 K252733ATLAS™ Expandable Osteotomy Wedge System K242516EUROPA™ 후방 척추 합성 시스템 K241175미러스 모어 루밍 플레이팅 시스템 K232348RIGEL™ 3DR 독립형 전방 경추 인터빗 브리지 합성 시스템 K232481RIGEL™ 3DR 전방 경추 핵추절제 시스템

24개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.