FDA 510(k)

테트라그램 신경근 전달 모니터

K-번호: K190795 · 2019-10-18

결정일2019-10-18

제품 코드KOI

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Senzime AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-18 under 510(k) number K190795. The device is classified under product code KOI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor?

Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-18. The listed applicant is Senzime AB. The 510(k) number is K190795.

When did Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-10-18, under 510(k) number K190795.

Who is the listed applicant for Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor?

The FDA 510(k) record lists Senzime AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor?

The FDA product code for Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor is KOI.

Senzime AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

K261098테트라그래프 신경근 전달 모니터 (SEN 2015) 부속품: 테트라센 (SEN 2012), 테트라센 푸디아트릭 (SEN 2013), 테트라센시브 (SEN 2016), 테트라허브 (SEN 2017)K220530테트라그램 신경근 전달 모니터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.