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FDA 510(k)

TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017)

K-번호: K261098 · 2026-05-22

신청자Senzime AB
결정일2026-05-22
제품 코드KOI
자문 위원회AN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Senzime AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22 under 510(k) number K261098. The device is classified under product code KOI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017)?

TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22. The listed applicant is Senzime AB. The 510(k) number is K261098.

When did TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017) receive FDA 510(k) clearance?

TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22, under 510(k) number K261098.

Who is the listed applicant for TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017)?

The FDA 510(k) record lists Senzime AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017)?

The FDA product code for TetraGraph Neuromuscular Transmission Monitor (SEN 2015)Accessories:TetraSens (SEN 2012)TetraSens Pediatric (SEN 2013)TetraSensitive (SEN 2016)TetraHub (SEN 2017) is KOI.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Senzime AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K220530Tetragraph Neuromuscular Transmission MonitorK190795Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor

관련 기기 (코드: KOI)

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K250887Neuromuscular Transmission Monitor TOF3D (2510091)MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbHK243339WiTOFIdmedK242525iTOF®Nerbio Medical Software Platforms, Inc.K220530Tetragraph Neuromuscular Transmission MonitorSenzime ABK220976Life Scope PT BSM-1700 Series Bedside MonitorNihon Kohden CorporationK212434Neuromuscular Transmission Monitor TOF3DMIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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