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FDA 510(k)

mCare®Powder-free Nitrile Blue Examination Gloves with Chemotherapy Drugs Labeling Claimed

K-번호: K190876 · 2019-12-02

신청자Mercator Medical (Thailand), Ltd.
결정일2019-12-02
제품 코드LZA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

mCare®Powder-free Nitrile Blue Examination Gloves with Chemotherapy Drugs Labeling Claimed is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mercator Medical (Thailand), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02 under 510(k) number K190876. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the mCare®Powder-free Nitrile Blue Examination Gloves with Chemotherapy Drugs Labeling Claimed?

mCare®Powder-free Nitrile Blue Examination Gloves with Chemotherapy Drugs Labeling Claimed is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02. The listed applicant is Mercator Medical (Thailand), Ltd.. The 510(k) number is K190876.

When did mCare®Powder-free Nitrile Blue Examination Gloves with Chemotherapy Drugs Labeling Claimed receive FDA 510(k) clearance?

mCare®Powder-free Nitrile Blue Examination Gloves with Chemotherapy Drugs Labeling Claimed received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02, under 510(k) number K190876.

Who is the listed applicant for mCare®Powder-free Nitrile Blue Examination Gloves with Chemotherapy Drugs Labeling Claimed?

The FDA 510(k) record lists Mercator Medical (Thailand), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for mCare®Powder-free Nitrile Blue Examination Gloves with Chemotherapy Drugs Labeling Claimed?

The FDA product code for mCare®Powder-free Nitrile Blue Examination Gloves with Chemotherapy Drugs Labeling Claimed is LZA.

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공식 출처

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